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一、生物实验外包公司的兴起与发展
生物实验外包服务起源于 20 世纪 60 年代的美国，当时美国兴起了一些第三方医学实验室，旨在为医院等科研机构提供医学实验服务。进入 21 世纪后，这一产业迅速发展，设备不断先进，可操作的实验范围和种类大大增加。如今，不仅可以外包医学实验，动物实验外包、细胞实验外包等各类实验外包服务也日益丰富。
从全球发展态势来看，生物实验外包公司在多个国家和地区都呈现出蓬勃发展的趋势。以生物实验外包公司为例，该公司创立于 2013 年，是一家国有资本投资参股的技术驱动型高科技公司。凭借在靶标筛选及验证服务领域的技术积累，建立了标准化、工程化、系统化的 GRP 科研平台，为制药企业、科研院所、研究型医院提供医学科研技术服务，加快科研成果转化。公司拥有 2000 平方米研究平台，包含多个独立功能区，40 人的国际化研发及技术团队，以及 96 台（套）研发设备，原值达 1884.83 万元，建有综合细胞库、符合 CNAS 标准的细胞检测中心、符合 GMP 标准的细胞培养室、二级生物安全 (BSL-2) 实验室、疾病动物造模中心及病理检测中心。
深圳中洪博元生物技术有限公司成立于 2014 年年底，内设细胞检测、蛋白检测、基因检测、组织学检测、病毒学服务、微生物服务、动物实验等专业实验室，进行相关领域的技术服务，现有员工 300 多人，其中数位博士和数十位硕士。
全球临床试验外包市场规模也在不断扩大。2023 年，全球临床试验外包市场规模为 419.28 亿美元，预计 2023 - 2028 年复合年增长率为 6.46%。大分子开发、罕见病专业治疗、定制药物和医疗器械的外包是推动临床试验外包市场发展的重要因素。同时，生物制药行业的虚拟临床试验也为临床试验外包产业带来了新的发展机遇。
2023 年全球生物制品外包服务市场规模大约为 [具体规模待补充] 亿美元，预计 2030 年将达到 [具体规模待补充] 亿美元。在人口老龄化、慢性病患病率上升以及生物技术进步等因素的推动下，全球生物药需求持续增长，生物制品外包服务市场也随之不断扩大。
全球早期临床试验外包市场同样发展迅速。2018 年，心脏血管科占据了全球早期临床试验外包服务收入份额的 30.58%。随着信息化时代的高速发展和疫情的影响，医疗数据管理的收益不断上升。早期临床试验广泛运用在医药公司、生物制药公司、药品研发公司、医疗器械公司等多个领域，其中医药公司和生物制药公司占据了大部分市场份额。全球排名前三的临床研究外包服务机构分别是 IQVIA、Syneos Health 和 Covance，一共占据了收益份额的 40.8%。北美地区是医药外包行业收益最大的市场，而亚太地区由于人均收入的增加、人口数量的上升以及经济和医疗技术的不断发展，成为最具有增长潜力的市场。
二、服务内容与优势
（一）专业的科研平台
生物实验外包公司提供丰富多样的服务内容，涵盖细胞检测、蛋白检测、动物实验等多个领域。这些公司拥有高水准的科研平台，配备先进的设备，如高精度的检测仪器、专业的动物饲养设施等。同时，其专业的技术团队由经验丰富的科研人员组成，他们在各自的领域具备深厚的专业知识和熟练的操作技能。无论是细胞层面的微观研究，还是动物实验的宏观观察，都能以专业的水准进行操作和分析。
（二）好处多多
节省科研成本
很多人认为将实验外包出去比自己做实验成本要高，但实际并非如此。生物实验外包公司一般都具有专业的实验人员和先进的实验设备，并且具有丰富的实验经验。对于每一项实验，他们都能以最短的时间和低成本来完成。例如，实验课题往往要用到抗体，而且好的抗体一般都非常贵，做一个小型的实验课题可能用不完一整管的抗体，这就造成了浪费。而专业的实验外包机构会承接大量的实验服务，同样会严格按照每个课题实验试剂最低用量进行实验报价，充分地将科研成本降低。相反，如果课题设计者自己承担实验的执行，会由于操作经验的不足或设备的落后造成很大的浪费，反复的重复实验浪费掉的时间更是可惜。
确保数据真实性
专业的生物实验外包机构不会承诺一定得到什么样的实验结果，但是绝对可以保证所有的实验结果是真实可靠的。外包机构往往有项目管理人管理实验项目，由具体的实验技术员操作执行。实验技术员只负责规模化流水作业，不会带着倾向性操作实验。实验技术员都是在负责的实验项目上做过成千上万次实验的，拥有非常丰富的实验经验，可以保证实验结果的真实性。
大大缩短课题时间
专业的生物实验外包机构设备齐全，人手充足。对于同一课题，可以同时开展多项实验。并且规模化的实验流程和丰富的实验经验可以保证实验的成功率，避免因操作失误和设备故障等原因造成实验失败耽误课题时间。例如，一些外包公司在动物实验方面，拥有专业的饲养、喂药、造模、取血等流程，能够高效地完成实验任务。
获得科研技术支持
将实验外包出去获得的不仅仅是实验结果或一篇论文，而且可以获得学术或实验技术上的支持。专业的生物实验外包机构可以在实验课题结束后提供后续的支持服务，他们一般会提供所服务的所有实验的步骤和原始数据。如果客户想接着外包出去的课题继续做一个主题相关的实验课题，那么外包机构提供的实验方法和原始数据会给客户很大的帮助。例如，一些公司在基因工程技术方面，能够为客户提供从目的基因获取到功能表达的一系列技术支持。
三、社会影响力分析
（一）对医药产业的推动
生物外包产业在推动医药产业的升级与国际化方面发挥着重要作用。以天津经济技术开发区为例，自 1998 年以来连年被中国商务部评选为顶尖的工业园，通过打造先进的产业链促进园内企业在研发活动中的跨界与交互协作。2012 年在天津开发区揭牌成立的一个生物信息计算联合实验室，借助 “天河一号” 超级计算机从事生物科学研究，大大提高了工作效率。
天津开发区为制药企业提供的支持体系涵盖了申请、资本募集、人才支持、知识产权、市场营销和业务发展、法律和环境政策合规等诸多领域。例如，从事生物外包的凯莱英医药化学公司在园区的帮助下，成功获得来自中国国家开发银行 300 万元人民币的支持，这对其他从事生物外包的企业产生了良性的辐射力，带动了整体生物医药产业的升级与国际化。
此外，一些中国具有远见的经济开发区正致力于加大对生物医药产业合同式研发外包（CRO）与合同式生产外包（CMO）机构的投入。跟据意大利化学通用制药协会（CPA）的预测，在今后 3 - 4 年内，中国 CRO 和 CMO 在全球将由目前的 7％ - 10％增长至接近 20%。
（二）对不同主体的影响
对医院的影响分析外包服务如何节省医院成本，提高科研实践效率和成果创新质量。
实验外包服务可以大大地节省医院的成本，比如新药实验等。医院若完全凭借自身科研团队进行研究，后期开支会很大，但与实验外包机构进行合作，可以利用这些机构的资源弥补自身的不足，同时成倍地提高科研实践效率及成果创新质量。
对临床医生的影响阐述外包服务对临床医生精力和时间的节省，以及对科研思路的促进作用。
国内的临床医生工作繁忙，对于医学科研理论的探究感到乏力。医学实验外包服务能够明显地节省医生的精力和时间，让他们把更多的时间放到科研思路及问题的思考上去，结合临床经验，更能够提出融合理论及实践后的创新性科研想法，帮助临床医生更轻松高效地完成科研。
对整体医学行业的影响探讨外包服务对整个医学行业的规范、监管和发展的积极影响。
随着生物实验外包产业的不断发展，其操作越来越规范，监管制度也越来越完善，并逐步往更高效和市场化的服务模式转变。这种服务对整个社会都是大有裨益的，不仅以双赢为目标导向，同时也能够达到 1+1>2 的附加效应，为医学科研的发展以及整个医学行业的进步提供巨大的驱动力。
四、市场现状与前景
（一）全球市场份额
全球早期临床试验外包市场呈现出复杂而多元的现状。在各地区的收益和市场份额方面，北美地区一直是医药外包行业收益最大的市场。2017 年其收益达到 28 亿美元，其中美国就占据了北美地区收益市场份额的 85.54%。欧洲以 20.4 亿美元的收益排在世界第二，德国、英国、法国、意大利以及西班牙等国家占据其大部分市场份额。而亚太地区由于人均收入的增加、人口数量的上升以及经济和医疗技术的不断发展，成为最具有增长潜力的市场。预计在 2023 年，其收益将达到 16.5 亿美元。
全球排名前三的临床研究外包服务机构分别是 IQVIA、Syneos Health 和 Covance，一共占据了收益份额的 40.8%。2017 年，这三家公司的收益分别达到 970.26 百万美元、789.3 百万美元、770.35 百万美元。
早期临床试验外包产品类型主要可分为监管服务、临床数据管理 (CDM)、医学写作、站点管理、药物安全监管 (PV)、风险监控、生物统计服务、协议开发等八大类。其中，临床数据管理（CDM）、监管服务和站点管理三类所占比重较大，位居前三位。2013 年，临床数据服务（CDM）的市场价值为 12.2 亿美元，到 2018 年增长至 18.1 亿美元，2013 - 2018 年间复合年增长率为 11.8%。位居第二的监管服务，市场价值从 2013 年的 8.6 亿美元增长到 2018 年的 12.7 亿美元，2013 - 2018 年间复合年增长率为 8.2%。预计到 2023 年，位居前三的产品临床数据服务（CDM）、监管服务以及站点管理服务的市场份额分别为 26.87%、18.83% 和 11.21%。
早期临床试验广泛运用在医药公司、生物制药公司、药品研发公司、医疗器械公司等多个领域。其中，医药公司和生物制药公司占据了早期临床试验外包收益市场份额的绝大部分。预计到 2023 年，这两大领域的价值将分别达到 39.9 亿美元和 27.1 亿美元。
（二）机遇与挑战
在严峻的疫情形势下，早期临床试验外包市场既迎来了机遇，也面临着挑战。
机遇方面，疫情让人们更加注重卫生和健康，大幅度提升对医疗用品的需求。此外，疫苗对疫情起到了一定的控制作用，遏制住疫情的大幅度蔓延，也让国家和医疗机构进一步增加对医药研发的投入。预计到 2023 年，全球早期临床试验外包的收益将达到 90 亿美元。
挑战方面，专家建议那些没有技术优势和下游行业支持的新公司不要进入早期临床试验外包领域。在这个行业里，公司应该更加重视研发、创新和服务，积极拓展新兴国家的市场，并且适应当地国家的政治经济关系。这样，才有可能在激烈的竞争中获得优势，从而占据更大的市场份额。
早期临床试验外包市场的增长在很大程度上受下游消费和医疗技术的持续改进推动。在发展中国家，随着经济和技术的发展，与内部临床试验相关的成本增加，药物研发公司努力提高其运营的成本效率，小分子研究和开发的支出增加，对小型生物制药公司的投资增加，大型制药公司的产品线不断增加，将扩大早期临床试验外包市场。此外，技术的进步，人们对医疗的需求增加，国际大企业的进入，本土企业的成长，也将促进早期临床试验外包的销售。在发达市场，拥有自主专利技术、领先的科研专家、高素质的管理团队、强大的健康意识、更高的产品要求，使得早期临床试验外包的市场需求日益增长。
五、风险与注意事项
科研实验外包虽然有诸多优势，但也存在一定的风险。
一、风险分析
选择公司风险
如果选择的生物实验外包公司实力不足、规模较小或口碑不佳，可能会导致实验结果不可靠、实验进度延误等问题。例如，一些小公司可能缺乏先进的设备和专业的技术人员，无法保证实验的质量。
实验风险
科研实验本身存在失败的风险，即使是专业的外包公司也不能保证每一个实验都能成功。此外，不同公司的实验结果可能存在冲突，如果整体课题项目分给多个公司做，一旦出现这种情况，可能会给项目带来很大的困扰。
质量控制风险
科研机构对外部服务的质量控制可能不如内部管理那样直接和有效。在外包过程中，如果外包公司不受适当的监督，可能会出现数据造假或篡改的情况。
二、注意事项
实地考察
在确定实验外包之前，如果条件允许，最好进行实地考察，了解外包公司的实验室、人员、设备规模等情况。
避免低价陷阱
不要只看价格低的公司。生物学实验有正常的实验成本，包括场地、仪器设备、人员工资等，而且很多试剂也需要购买。如果报价太低，要么实验过程偷工减料，要么不是真实实验结果。
整体外包
整体课题项目最好整体外包给一家公司。这样即使公司有部分实验不能自己完成而外包给其他公司，也会对外包的部分负责。如果分给多个公司做，每个公司只能对自己做的部分负责，一旦结果冲突，可能不好解决。
评估风险和方案
一般提前讲实验风险、评估实验方案可行性的公司相对靠谱。有经验的公司会清楚实验可能在哪个环节出问题。
关注售后服务
售后服务是评判一家实验室还能不能继续合作的关键。有的公司付完尾款后，实验上的问题就不再管，这会给客户带来很大的麻烦。
总之，在选择生物实验外包公司时，要充分考虑各种风险，谨慎选择，以确保实验的顺利进行和结果的可靠性。
