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一、起源与发展历程
临床试验外包起源于 20 世纪 60 年代的美国。当时，美国兴起了一些第三方医学实验室，独立于科研机构，为医院提供医学实验服务。进入 21 世纪，该产业迅速发展，设备越发先进，实验范围和品种大幅增加。早期临床试验外包产品类型主要分为监管服务、临床数据管理、医学写作、站点管理、药物安全监管、风险监控、生物统计服务、协议开发等八大类。其中，临床数据管理、监管服务和站点管理三类所占比重较大，位居前三位。2013 年至 2018 年间，临床数据服务的市场价值从 12.2 亿美元增长至 18.1 亿美元，复合年增长率为 11.8%；监管服务市场价值从 8.6 亿美元增长到 12.7 亿美元，复合年增长率为 8.2%。预计到 2023 年，临床数据服务、监管服务以及站点管理服务的市场份额分别为 26.87%、18.83% 和 11.21%。
全球早期临床实验外包行业市场在 2013 年的总销售额为 46.5 亿美元，2018 年增长至 67.6 亿美元。制药和药物研发两个应用市场发展趋势良好，2018 年市场份额分别高达 44.53% 和 29.88%。排名前三的公司分别是 IQVIA、Syneos Health、Covance，2017 年营收市场份额分别为 15.41%、12.53% 和 12.23%，排名前 6 位的公司占据了 71.59% 的市场份额。
早期临床试验外包公司主要来自美国和欧洲，北美是最大的收入市场，2013 年市场份额为 45.53%，2018 年为 44.20%。欧洲市场排名第二，2018 年市场份额为 32.10%，预计到 2023 年将变为 31.00%。而亚太地区有望成为增长速度最快的市场，中国、印度等新兴经济体人均收入提高、人口增长、经济快速发展以及医疗技术进步，导致需求增加。
二、市场规模与现状
全球早期临床实验外包市场规模在 2013 年至 2018 年不断增长，预计到 2023 年仍将持续增长。
2013 年全球早期临床实验外包行业市场总销售额为 46.5 亿美元，到 2018 年增长至 67.6 亿美元。根据相关研究预测，2023 年早期临床试验外包市场的价值将持续上升。这种增长趋势在很大程度上是由下游消费和医疗技术的持续改进推动的。在发展中国家，经济和技术的发展使得内部临床试验成本增加，药物研发公司努力提高运营成本效率，增加小分子研究和开发支出，投资小型生物制药公司，大型制药公司产品线不断增加，这些因素都将扩大早期临床试验外包市场。在发达市场，先进的专利技术、领先的科研专家、高素质的管理团队、强大的健康意识和更高的产品要求，也使得早期临床试验外包的市场需求日益增长。
产品类型主要有监管服务、临床数据管理等八大类，其中临床数据管理、监管服务和站点管理所占比重较大。
早期临床试验外包产品类型主要分为监管服务、临床数据管理、医学写作、站点管理、药物安全监管、风险监控、生物统计服务、协议开发等八大类。其中，临床数据管理、监管服务和站点管理三类所占比重较大，位居前三位。2013 年，临床数据服务的市场价值为 12.2 亿美元，到 2018 年增长至 18.1 亿美元，复合年增长率为 11.8%；监管服务市场价值从 2013 年的 8.6 亿美元增长到 2018 年的 12.7 亿美元，复合年增长率为 8.2%。预计到 2023 年，临床数据服务、监管服务以及站点管理服务的市场份额分别为 26.87%、18.83% 和 11.21%。
排名前三的公司占据较大市场份额，产业集中度相对较高。北美是最大收入市场，但欧洲和亚太地区市场也在不断发展。
全球早期临床试验外包行业中，排名前三的公司分别是 IQVIA、Syneos Health、Covance，2017 年营收市场份额分别为 15.41%、12.53% 和 12.23%，排名前 6 位的公司占据了 71.59% 的市场份额，产业集中度相对较高。北美是最大的收入市场，2013 年市场份额为 45.53%，2018 年为 44.20%。欧洲市场排名第二，2018 年市场份额为 32.10%，预计到 2023 年将变为 31.00%。而亚太地区有望成为增长速度最快的市场，中国、印度等新兴经济体人均收入提高、人口增长、经济快速发展以及医疗技术进步，导致需求增加。
三、增长驱动力
1. 制药公司出于降低成本、追求创新等原因增加外包数量，将大部分研发成本外包。
在当今竞争激烈的医药市场中，制药公司面临着诸多挑战。为了降低成本、追求创新、获得专业知识和技术、提高速度和灵活性，制药公司被要求增加外包数量。将生物制药行业 75% 至 80% 的研发成本外包，成为了一种趋势。这有望加速市场扩张，并为合同研究组织打开大门。
新药研发需要高的时间投入和资金投入，成本不断上升，回报率却逐渐走低。据统计，发现和开发一种新的治疗方法平均需要 10 - 15 年的时间，成本超过 10 亿美元。在这种情况下，制药公司将研发成本外包，可以有效降低成本，提高研发效率。同时，专业的合同研究组织（CRO）具备丰富的经验和专业知识，能够为制药公司提供高质量的服务，帮助制药公司追求创新，提高产品的竞争力。
2. 大分子开发、罕见病专业治疗等外包推动市场发展，虚拟临床试验也有助于扩大产业。
大分子开发、罕见病专业治疗、定制药物和医疗器械的外包是推动临床试验外包市场发展最重要的因素。近年来，全球掀起了大分子药物的研发热潮，生物技术不断突破，ADC、双抗、CAR - T 治疗的发展如火如荼。受惠于生物药市场需求的不断释放以及新技术、新工艺的不断涌现，上游生物药 CDMO 市场将蓬勃发展。
生物制药行业的一个发展趋势是虚拟临床试验，这是一种革命性的试验方法。虚拟临床试验对参与者更方便，成本更低，耗时更长。通过使用试验软件和虚拟协作技术，企业能够更快、更有效地运作，不需要与其他办公室共享文件，承担的负担也更少。这些都有助于扩大临床试验外包产业。
例如，在呼吸系统疾病领域，支气管炎、肺结核、慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘等呼吸系统疾病的发病率不断上升，以及耐药性的增加，都对该细分市场的增长产生了积极影响。英国有 120 万人患有慢性阻塞性肺病，诺丁汉大学、葛兰素史克公司和莱斯特大学因此于 2018 年成立了战略研究联盟，该合作旨在加快慢性阻塞性肺病前沿药物的研究和开发。随着制药申办者提高研发投入，并将更多的研发工作外包给非关联公司，生物技术和制药公司占据了最大的市场份额。2023 年，先导物鉴定与候选物优化占据最大收入份额，通过引入最先进的 In - silico 方法来加强先导物鉴定过程，支持了该细分市场的扩张。
四、市场细分
按工作流程、治疗领域和最终用途进行细分，分析各细分市场的特点和占比。
全球临床试验外包市场按工作流程可分为靶点鉴定与筛选、靶点验证与功能信息学、先导物鉴定与候选物优化、临床前开发及其他。2023 年，先导物鉴定与候选物优化占据最大收入份额。早期药物发现的关键阶段是先导物鉴定的迭代过程，通过引入最先进的 In-silico 方法，如计算机辅助药物发现和基于结构的药物设计，加强了先导物鉴定过程，支持了该细分市场的扩张。
按治疗领域可分为呼吸系统、疼痛与麻醉、肿瘤学、眼科、血液学、心血管科、内分泌科、胃肠病学、免疫调节、抗感染、中枢神经系统、皮肤病学、泌尿生殖系统等。2023 年，呼吸系统市场占主导地位。支气管炎、肺结核、慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘等呼吸系统疾病的发病率不断上升，以及耐药性的增加，都对该细分市场的增长产生了积极影响。例如，英国有 120 万人患有慢性阻塞性肺病，诺丁汉大学、葛兰素史克公司和莱斯特大学于 2018 年成立了战略研究联盟，旨在加快慢性阻塞性肺病前沿药物的研究和开发。
按最终用途可分为制药和生物技术公司、学术机构及其他。2023 年，随着制药申办者提高研发投入，并将更多的研发工作外包给非关联公司，生物技术和制药公司占据了最大的市场份额。
先导物鉴定与候选物优化占据最大收入份额，呼吸系统市场占主导地位。
先导物鉴定与候选物优化之所以占据最大收入份额，是因为其在早期药物发现中起着关键作用。通过先进的技术方法加强先导物鉴定过程，为药物研发提供了重要支持。
呼吸系统市场占主导地位主要是由于支气管炎、肺结核、慢性阻塞性肺病和哮喘等呼吸系统疾病的发病率不断上升，以及耐药性的增加。这促使了对呼吸系统疾病药物的研发需求增长，从而推动了临床试验外包在该领域的发展。
五、机遇与挑战
发展中国家经济和技术发展、国际大企业进入等促进市场销售，发达国家的先进技术和高要求也增加市场需求。
在当前的医疗行业中，发展中国家经济和技术的不断发展，使得与内部临床试验相关的成本增加。药物研发公司为提高运营成本效率，加大了对小分子研究和开发的支出，同时增加了对小型生物制药公司的投资，大型制药公司的产品线也不断丰富。这些因素共同作用，扩大了早期临床试验外包市场。此外，技术的进步吸引了更多大型国际企业进入发展中国家市场，同时也促进了本土企业的成长，进一步推动了早期临床试验外包的销售。
在发达国家，先进的专利技术、领先的科研专家、高素质的管理团队、强烈的健康意识以及更高的产品要求，使得早期临床试验外包的市场需求日益增长。这些国家的制药和生物制药公司对临床试验的质量和效率要求极高，而专业的临床试验外包服务机构能够提供满足这些要求的服务。例如，全球排名前三的临床研究外包服务机构 IQVIA、Syneos Health 和 Covance，凭借其专业的服务和丰富的经验，在发达国家市场占据了重要份额。2017 年，这三家公司的收益分别达到 970.26 百万美元、789.3 百万美元、770.35 百万美元。
疫情带来机遇，如人们对医疗用品需求增加和国家对医药研发投入加大，但新公司进入需谨慎。
新冠疫情给很多行业带来了巨大阻碍，但也为早期临床试验外包市场带来了机遇。疫情让人们更加注重卫生和健康，对医疗用品的需求大幅提升。同时，疫苗对疫情的控制作用也使得国家和医疗机构进一步增加对医药研发的投入。预计到 2023 年，全球早期临床试验外包的收益将达到 90 亿美元。然而，专家建议那些没有技术优势和下游行业支持的新公司不要进入早期临床试验外包领域。在这个行业里，公司应该更加重视研发、创新和服务，积极拓展新兴国家的市场，并且适应当地国家的政治经济关系，这样才有可能在激烈的竞争中获得优势，占据更大的市场份额。
六、未来展望
随着医疗行业的不断发展，临床试验外包市场未来呈现出诸多令人期待的发展趋势。
首先，亚太地区有望持续成为增长最快的市场。中国、印度等新兴经济体在人均收入提高、人口增长、经济快速发展以及医疗技术进步等多方面因素的共同作用下，对临床试验外包的需求不断增加。这将吸引更多的国际临床试验外包服务提供商进入该地区，同时也促进本土企业的成长和发展。
从产品类型来看，临床数据管理、监管服务和站点管理等传统优势领域将继续保持重要地位。随着信息化技术的不断进步，医疗数据管理的收益有望持续上升，为临床试验外包市场带来新的增长动力。同时，大分子开发、罕见病专业治疗、定制药物和医疗器械的外包等领域也将持续推动市场发展。虚拟临床试验作为一种革命性的试验方法，虽然目前在临床试验和研究中的利用率较低，但随着技术的不断成熟和普及，其对参与者的便利性、成本优势以及高效性将吸引更多企业采用，进一步扩大临床试验外包产业。
在市场细分方面，先导物鉴定与候选物优化将继续占据最大收入份额。通过引入最先进的 In-silico 方法，如计算机辅助药物发现和基于结构的药物设计，加强先导物鉴定过程，将为药物研发提供关键支持。呼吸系统市场也将在支气管炎、肺结核、慢性阻塞性肺病和哮喘等呼吸系统疾病发病率不断上升以及耐药性增加的背景下，保持主导地位。
此外，全球排名前三的临床研究外包服务机构 IQVIA、Syneos Health 和 Covance 将继续在市场中发挥重要引领作用。同时，随着市场竞争的加剧，更多的企业将更加重视研发、创新和服务，积极拓展新兴国家市场，适应当地国家的政治经济关系，以在激烈的竞争中获得优势。
总之，临床试验外包市场未来发展前景广阔，将在亚太地区等新兴市场的崛起、技术创新的推动以及市场竞争的促进下，不断实现新的突破和发展。
