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一、医药结构实验外包的现状
医药结构选择实验外包在当前已成为一种普遍趋势。随着全球医药市场的不断发展，医药外包服务行业的市场规模也在持续扩大。2024 年医药外包市场规模分析显示，全球医药外包市场规模约为 1900 亿美元，并且预计在未来几年还将持续增长。
在政策支持方面，天津市人民政府办公厅印发了《天津市加快推动医药外包服务行业发展实施方案》，强调发展全链条全流程的科技服务体系，优化医药外包服务行业发展生态，强化平台、技术、人才、金融等全要素支持。此外，方案还从支持研发创新、加强对接服务、鼓励临床试验、加快引育项目、推进集聚发展、强化人才保障、加强金融投资等多维度出发，为医药外包服务行业的发展提供了有力的政策保障。
医药外包服务行业的发展不仅满足了医药企业降低成本、提高效率的需求，同时也为推动生物医药产业的高质量发展提供了有力支撑。随着政策的不断支持和市场需求的持续增长，医药结构选择实验外包的趋势将更加明显，市场规模也将不断扩大。
二、医药结构选择实验外包的好处
（一）对医院的益处
实验外包对于医院来说有着诸多益处。有研究表明，医院若完全凭借自身科研团队进行新药实验等研究，后期开支会不断增大。而与实验外包机构合作，一方面可以大大节省医院成本。例如，素材中提到全球早期临床实验外包市场规模分析及预测，将实验特别是临床实验外包给相关生物公司，最大的好处在于节省开支，一般会比临床实验的成本降低 50%～60%。另一方面，医院可以利用外包机构的资源弥补自身的不足，这些资源包括先进的实验设备、专业的技术人员等。同时，还能成倍地提高科研实践效率及成果创新质量。
（二）对临床医生的好处
对于临床医生而言，实验外包服务能明显节省他们的精力和时间。目前国内的临床医生工作繁忙，不仅日常工作量大，而且职称晋升还需要一定数量的科研文章。这就使得医生在日常工作之余，还得查阅文献、设计思路、开展实验、分析结果和撰写论文，难度极大。而医学实验外包服务可以让医生将精力更多地放在科研思路及问题的思考上，结合临床经验，更能够提出融合理论及实践后的创新性科研想法，从而帮助临床医生更轻松、更高效地完成科研。
（三）对整体医学行业的贡献
从整体医学行业来看，实验外包服务的发展对社会大有裨益。随着这个产业的不断发展，操作越来越规范，监管制度也越来越完善，并逐步往更高效和市场化的服务模式转变。这种合作不仅以双赢为目标导向，还能达到 1+1>2 的附加效应。例如，在全球早期临床实验外包市场中，不同产品类型的服务不断发展，市场份额逐渐扩大，为医学科研的发展以及整个医学行业的进步提供了巨大的驱动力。同时，在发展中国家，随着经济和技术的发展，需求的增加也推动了实验外包市场的发展，为医学行业带来了新的机遇和挑战。
三、医药结构实验外包的优势
（一）省时
实验耗时通常很长，周期较长，会占用大量工作及生活时间。而实验外包可以为医药结构节省大量时间，让 SCI 论文在短时间内获得写作素材，使课题迅速完成。例如，根据相关数据统计，自行进行一项复杂的医学实验可能需要数月甚至数年的时间，而将其外包给专业的实验外包公司，在同等条件下可能仅需数周或数月就能完成。这样可以让医药结构把更多的时间投入到专业的工作中，使工作更有效率。
（二）省钱
实验所需的仪器往往价格昂贵，如 seq、芯片等，很多医药结构可能买不起或借不来。实验外包可以节省购买仪器的成本，同时也不会造成实验器材的浪费。总体而言，实验外包服务的价格相对合理，花钱买时间实际上是让自己的时间更值钱。以某特定实验为例，购买所需仪器可能需要花费数十万元，而选择实验外包可能仅需几万元，大大降低了成本。
（三）专业
一些实验需要专业操作或跨学科知识，医药结构自行开展可能难度较大。实验外包可以为医药结构直接给出解决方案，以及真实可靠的实验结果数据，节省培训操作人员的成本。例如，在涉及基因治疗等前沿领域的实验中，需要专业的技术团队和先进的实验设备，实验外包公司具备这些条件，可以为医药结构提供高质量的服务。医药结构只需要知道结果来印证自己的科研思路，无需深入了解具体过程，让专业的事情由专业的人去做。
四、医药结构选择实验外包的原因
（一）降低成本
医药结构在研发、生产、销售等环节中，若自行开展所有工作，需要投入大量的人力、物力和财力。例如，建立一个专业的实验室需要购买昂贵的仪器设备，如基因测序仪、高效液相色谱仪等，这些设备价格高昂，维护成本也不低。同时，还需要招聘专业的科研人员，支付高额的薪资和福利。而选择实验外包，医药结构可以利用外部专业机构的资源，避免了这些高额的前期投入。根据市场研究数据显示，自行开展实验的成本可能是外包成本的数倍甚至更高。此外，外包还可以避免因实验失败而造成的资源浪费，进一步降低成本。
（二）提高效率
专业的外包服务提供商通常拥有丰富的行业经验和资源积累。在研发环节，他们能够利用先进的技术平台和庞大的数据库，快速筛选出有潜力的药物候选物，大大缩短新药研发周期。例如，药明康德等知名外包企业，通过其高效的药物研发平台，能够在较短时间内为客户提供高质量的研发服务。在生产环节，外包提供商具备专业的生产工艺和严格的质量控制体系，能够确保药品的生产质量和效率。在销售环节，专业的营销团队能够利用其专业知识和经验，制定针对性的营销策略，快速拓展市场份额。总之，外包服务提供商能够在各个环节实现专业化和精细化运作，从而提升医药结构的运营效率。
（三）优化资源配置
医药结构将非核心业务外包给专业服务商，可以实现资源共享，将更多的精力和资源集中在核心业务上，提高核心竞争力。例如，对于一些小型医药企业来说，研发可能不是其核心业务，将研发工作外包给专业的 CRO 企业，可以让企业专注于药品的生产和销售。同时，外包还可以避免企业因资源分散而导致的效率低下。通过与外包服务商的合作，医药结构可以充分利用外部资源，降低投资风险，提高研发成功率。
（四）应对市场需求变化
医药市场需求变化快速，医药结构需要更灵活地调整运营策略以适应市场变化。选择实验外包可以使医药结构在面对市场需求变化时更加灵活。例如，当市场对某种新型药物的需求突然增加时，医药结构如果自行研发和生产，可能需要较长的时间来调整生产线和研发方向。而通过外包，医药结构可以迅速与专业的外包服务商合作，加快研发和生产进度，满足市场需求。此外，外包还可以让医药结构在市场需求下降时，更容易地调整业务规模，降低运营成本，避免因市场变化而带来的巨大损失。
五、医药结构自己做实验的弊端
（一）时间成本高
沟通不规范可能导致白做试验浪费时间
企业若自行开展临床试验，在与主要研究者（PI）沟通后，可能因未进行机构立项就开展试验，最终把临床试验做成科研，没有注册检验，导致白开展试验，浪费人力物力和时间。对于没有开展过临床试验的公司而言，这种情况尤为常见。临床试验是一个专业且复杂的过程，具有科学性、法规性和伦理性，不能漠视医疗器械临床试验机构和伦理委员会的存在，不懂《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）可能会带来严重后果。
培训人员耗时长成本高
企业在医院开展临床试验，并非交钱或认识主研就能顺利进行。实际上，企业及 CRO 公司需要派人实际操作，一个医院做临床试验企业至少要派出 4 人以上协助主研，一个产品通常需要 2 家医院做临床试验，企业至少安排 8 个技术人员去医院协助工作。这 8 个人需要经过至少 3 到 4 个月的培训且拿到 GCP 证书才可以协助临床试验工作。一般一个临床试验需要准备 2 个月，试验过程 3 到 4 个月，企业在招聘、培养和使用这些人员上需要耗费很长的过程和较高的成本。
纠错返工成本高
企业自己开展临床试验，尤其对于没有经验的企业，对各种法规不熟悉，作出的临床试验很有可能不合规范，无法被注册评审中心采用或被要求重新做临床试验，既浪费了金钱也浪费了时间。
（二）费用可能更高
对公收费不如 CRO 长期合作优惠
企业只有几个临床试验时，和医院机构的对公收费不如 CRO 长期合作划算。CRO 公司由于长期从事临床试验业务，与医院有更稳定的合作关系，能够获得更优惠的价格。
私下支付费用高
企业自己做临床试验，主研团队、护士团队和患者可能要求私下支付更高的费用成本。因为大家普遍感觉直接找厂家费用会更高。
招聘培养人员成本大
企业自己做临床试验需要招聘培养 8 到 10 个人员，这是一个巨大的成本。包括人员的招聘费用、培训费用以及在培训期间的工资支出等。
不具批量经济规模优势
企业自己做临床试验不具有批量经济规模的优势，即使 CRO 公司愿意卖给企业临床试验方案，新企业执行也会有巨大问题。
（三）管理进度难
企业自己左右临床试验，没有人能负责承担结果成败和时间进度的责任。对员工最大的处罚不过就是开除，而企业浪费的是金钱和时间。缺乏有效的管理机制，难以确保临床试验按时完成，影响产品的上市进程。
（四）错过机会成本
部分公司为了节省费用自己开展临床试验，摸着石头过河，可能几年完不成临床试验。医疗器械的生命周期很短，在这段时间里，别的企业产品可能已经占领市场，甚至第二代产品都已经出来了。更糟糕的是，法规变化了，之前的试验可能已经不能满足法规的需求，导致完成的临床试验数据不能用。例如，2017 年国务院发布条例，医疗器械造假入刑以来，临床试验的管理和监管越来越严格，以往低成本、不正规的临床试验已成历史。2018 年以来，各省备案的临床试验机构医院的收费标准大幅提高，尤其 2019 年开年以来，以河南省为例，有些备案临床医院的临床观察费甚至提高 50% 以上。这些变化都增加了企业自行开展临床试验的风险和成本。
